昌郁医药文牍XG005片剂在好意思国术后难受的临床2b/3期训诲中取得显贵阳性已矣

　　

转自：一度医药

拇外翻切除手术的赶紧双盲对照计划已矣长远XG005在术后难受缓解上取得显贵统计学相反且达到临床调节意旨。

动作主要疗效颠倒，XG005 高剂量组（1250 mg，逐日两次）与安危剂组比较，在48小时内的难受强度总额（SPI）有显贵统计学意旨的缩小（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±轨范误（SE）离别为132.63±8.004和285.99±8.183。

关键次要疗效颠倒的XG005 低剂量（750 mg ，逐日两次）与安危剂比较，在48小时内的难受强度总额（SPI）也具有显贵统计学意旨的缩小（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±轨范误（SE）离别为157.86±8.345和289.50±8.5。

其他的次要疗效颠倒分析已矣长远：高剂量XG005的镇痛已矣在SPI48上显贵优于低剂量的XG005（P=0.0374）。

XG005安全且耐受性邃密。

2024年11月22日，昌郁医药（Xgene Pharmaceutical Inc.）于上海文牍：公司自主研发的双效恰好镇痛转换药XG005口服片剂（XG005），在好意思国开展的多中心、赶紧、双盲、安危剂对照的2b/3期临床计划（计划注册编号：NCT06017999） 取得了显贵的阳性已矣。该计划旨在评估XG005不同剂量用于拇外翻手术后急性难受患者的灵验性、安全性和给药剂量探索的计划。计划已矣长远XG005 在缓解患者难受方面显贵优于安危剂，且具邃密的安全性和耐受性，莫得发生与药物相干的严重不良事件。

临床计划简介

XG005是一个全新化学分子，具有双重特有作用机制的非阿片药物，可同期调节炎性和神经性难受。该临床计划与临床难受计划机构Lotus Clinical Research, LLC相助，在好意思国多个计划中心进行，共450名拇外翻手术后受试者参加训诲。受试者按1:1:1比例赶紧分派在750 mg组、1250 mg组和安危剂组，每组患者在72小时内逐日服用药物两次。在此计划等离别使用对乙酰氨基酚和曲马多为挽救药物。

主要计划已矣

把柄事前由FDA欢喜的已矣分析研究，主要疗效颠倒和关键次要疗效颠倒为1250 mg剂量组和750 mg剂量组离别与安危剂组比较，在48小时内的难受强度总额均具有显贵统计学相反 （均为p<0.0001），而且1250 mg的镇痛已矣也显贵优于750 mg，并取得统计学相反 （P=0.0374）。

其他疗效颠倒分析已矣

术后72小时内，两个活性药物调节组的难受强度评分均显贵低于安危剂组，并具有统计学意旨（P<0.0001）；在吞并不雅察期内，高剂量服药组的最大难受程度为轻度（难受评分为<4.0 NRS），而安危剂组则为中度至重度难受（>7.0 NRS）（见下图）。

高剂量组、低剂量组和安危剂组初次使用挽救药物的中位时长离别为手术后31.47小时、12.24小时和4.03小时，高剂量组手术后初次使用挽救药物的时长是安危剂组的8倍。高剂量组、低剂量组与安危剂组比较，风险比离别为0.2和0.24（P<0.0001）。

术后72小时内，两个活性药物调节组的阿片挽救药物总使用量统计学上显贵低于安危剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和安危剂组的吗啡等效剂量（MEQ）离别为6.72mg、9.38mg和23.86/24.68 mg。

术后72小时内，两个活性药物调节组的对乙酰氨基酚总使用量（挽救用药）统计学上显贵低于安危剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和安危剂组的平均值离别为1586.03mg、1975.89mg和4812.7/4892.74 mg。

术后72小时内，XG005组的患者举座评估（PGA）量表评分在难受截止上显贵优于安危剂组，具有统计学意旨（P<0.0001）。

与安危剂组比较，XG005调节组的寝息烦闷评分长远患者术后寝息显贵改善（P<0.0001）。

动作主要计划者之一，来自德克萨斯州Legent Orthopedic Hospital的骨外科大夫Richard Evanson博士暗示：“很感谢能参与这项至极挑升旨的计划，把柄计划已矣我不错敦厚地说，终于有了比阿片镇痛剂更好的替代品。这款新药将会透彻转变围手术期的难受搞定。”（“As a grateful participant in this phenomenal study, I can honestly say that we finally have a better alternative to narcotic pain medicine. This new medicine will revolutionize the world of peri-operative pain management.”）

昌郁医药首席医学官姜广良博士暗示：“我在以往多中心临床训诲中从莫得见到如斯显明疗效的镇痛药物。在活性药物调节组中，平均难受程度均为轻度，而安危剂组则为重度。高剂量组的挽救药物（包括阿片类药物）使用量，不到安危剂组使用量的1/3。主要（高剂量组）和关键次要（低剂量组）疗效颠倒的轨范效应量离别为1.55和1.28。XG005展现出来的令东说念主信服的疗效使其与其他镇痛药显明上风，此已矣让咱们深受饱读吹，咱们将加速研发程度，期待早日将其用于宏大患者调节。”

昌郁医药首席实践官徐景宏博士先容：“对于急性难受，亟需更灵验、更安全的非阿片类药物调节，好多患者无法耐受药物反作用，因此无法取得安然的难受缓解。与现在调节药物比较，咱们很欢乐此次训诲已矣展示了XG005的不凡疗效，深信XG005将会成为更好的临床调节收受。昌郁医药为这款自主转换的家具计划已矣感到自豪，咱们将信心百倍的加速鼓吹其临床研发程度。”

对于急性难受

急性难受为抓续技术不及3个月的难受。2023年，人人急性难受商场估值约为500.3亿好意思元，2032年瞻望将达到约783.6亿好意思元。由于非阿片类药物的调节收受至极有限，急性难受搞定中存在巨大的未被知足的医疗需求，改善患者的调节体验并缩小经济和社会背负成为重中之重。(Acute Pain Market Size, Share, Trends & Report | 2032 )

对于XG005

XG005是昌郁自主研发的口服非阿片类双效镇痛药物，不仅具备抗炎疗效，同期可阻拦由炎性和神经性病变引起的难受。口服后，XG005接管插足血液，通过酶解同期开释出两种活性药物成份，改善了原药药代劣势，确保两种药物血药浓度在体内的协同性。通过同期阻拦环氧合酶（COX）和颐养外周α2δ亚型钙离子通说念，XG005不错更全面的对难受信号传递进行阻拦，从而达到更好的临床镇痛疗效，同期也减少了长期使用同类家具时可能产生的胃肠说念和核心神经系统的反作用。

XG005在中国骨要害炎的临床2b期训诲亦于本年8月取得了显贵阳性已矣。XG005在癌性骨痛的临床2b期训诲现在也正在中国大陆和台湾地区进行。

著作开端：昌郁医药

（转自：一度医药）