FDA批准 Nivolumab 用于可切除 NSCLC 的围手术期救济

　　

左证 3 期 CheckMate 77T 熟练的数据，FDA 已批准将 nivolumab 伙同化疗动作可手术 IIA 至 IIIB 期非小细胞肺癌的新援助救济。

好意思国食物药品监督科罚局 (FDA) 已批准对可手术的 IIA 期至 IIIB 期 NSCLC 患者进行新援助 nivolumab 伙同化疗，随后进行援助 nivolumab 救济，这一遗弃得到了 2023 年 ESMO 大会上公布的 3 期 CheckMate 77T 熟练遗弃的复古。

2024 年 ESMO 大会上公布了最新数据，标明在该患者群体中，围手术期使用 nivolumab 比使用抚慰剂更能蔓延 EFS。在中位随访期 33.3 个月（界限，23.6-52.1）中，禁受围手术期 nivolumab 救济的患者（n = 229）的中位 EFS 为 40.1 个月（95% CI，33.7-未达到），而抚慰剂组（n = 232；HR，0.59；95% CI，0.45-0.79）的中位 EFS 为 17.0 个月（95% CI，13.6-28.1）。2,3 12 个月时，两组的 EFS 率分离为 73%（95% CI，67%-79%）和 59%（95% CI，52%-65%），24 个月时两组的 EFS 率分离为 65%（95% CI，58%-71%）和 44%（95% CI，38%-51%）。

与禁受抚慰剂救济的患者比较，禁受 nivolumab 救济且赢得病理彻底缓解 (pCR) 的患者 (n = 58) 发扬出显赫的 EFS 上风 (n = 11；HR，0.59；95% CI，0.12-2.91)。相同，与未赢得 pCR 的抚慰剂组患者比较，禁受 nivolumab 救济且未赢得 pCR 的患者 (n = 98) 也发扬出 EFS 上风 (n = 148；HR，0.75；95% CI，0.51-1.09)。

德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心怀腔/头颈部肿瘤内科副教化、CheckMate 77T 研究员Tina Cascone医学博士在禁受 Targeted Oncology TM采访时暗示：“关于咱们的肺癌患者来说，这是上前迈出的紧要一步。看到这些遗弃咱们感到十分饱读动。”

还不雅察到 nivolumab 组的病理彻底缓解 (pCR) 和主要病理缓解 (MPR) 率更高，标明与抚慰剂比较，肿瘤松懈成果更好。nivolumab 组的 pCR 为 25.3%，而抚慰剂组为 4.7%。nivolumab 组的 MPR 为 35.4%，而抚慰剂组为 12.1% 。

就安全性而言，nivolumab 组有 32% 的患者出现救济相关不良事件 (AE)，而抚慰剂组为 25%，两组的手术相关不良事件发生率均为 12%。

参考开端：‘FDA approves neoadjuvant/adjuvant nivolumab for resectable non-small cell lung cancer. News release. FDA. October 3, 2024. Accessed October 3, 2024.’

注：本文旨在先容医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指令，请探究主治大夫。

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